La fórmula de la prueba de friabilidad es el método ideal para determinar la resistencia a la tensión de una tableta. Ya sea durante el empaquetado, el transporte o la manipulación rutinaria, esta prueba muestra cuánto peso pierde una tableta debido a la fricción y el impacto.
Si trabaja en control de calidad o desarrollo de comprimidos, dominar esta fórmula le ayudará a tomar decisiones informadas. Es sencilla, fiable y está reconocida en las directrices farmacopeicas internacionales.
Vamos a desglosarlo juntos, con ejemplos claros, errores comunes y exactamente cómo saber si tus pastillas pasan la prueba.
¿Qué mide la prueba de friabilidad?
La friabilidad se refiere a la tendencia de una tableta a astillarse, romperse o desprender partículas al someterse a tensión mecánica. Mientras que la dureza de la tableta mide la resistencia al aplastamiento, la friabilidad indica su resistencia al contacto y movimiento repetidos.
Durante la prueba, las tabletas giran dentro de un tambor giratorio para simular el estrés real. La diferencia de peso antes y después indica la pérdida, y ahí es donde entra en juego la fórmula.
Esto es especialmente importante para los comprimidos no recubiertos o comprimidos, que están más expuestos a condiciones de manipulación.
La fórmula estándar de prueba de friabilidad
Para calcular cuánto peso pierden sus tabletas después del estrés mecánico, utilizará esta fórmula de prueba de friabilidad:
Friabilidad (%) = ((W₁ – W₂) / W₁) × 100
Esto es lo que significa cada parte:
- W₁ es el peso inicial de las tabletas antes de la prueba
- W₂ es el peso final después del secado y desempolvado
Esta fórmula le brinda el porcentaje de peso perdido, un reflejo directo de qué tan bien sus tabletas pueden soportar el movimiento, el impacto y la manipulación durante el embalaje o envío.
Cómo preparar la muestra
Si sus comprimidos pesan 650 mg o menos, debe seleccionar una muestra de 6.5 gramos (por ejemplo, unas 13 tabletas de 500 mg cada una). Para comprimidos más pesados, utilice 10 unidades enteras.
Asegúrese de que las tabletas estén limpias y sin polvo antes del pesaje inicial. Después, colóquelas en el friabilador.
El procedimiento de prueba que seguirás
Realice la prueba a 25 rpm durante 100 rotaciones, lo que dura aproximadamente 4 minutos. Al finalizar, retire las tabletas, desempolvelas con cuidado y registre el peso final. Introduzca ambos valores en la fórmula para obtener el porcentaje de friabilidad.
¿Cuándo es aceptable el resultado?
Si la pérdida de peso es del 1.0 % o menos, sus tabletas pasan la prueba. Pero hay una excepción: incluso si el porcentaje parece bueno, cualquier grieta, astilla o pieza rota visible significa que la prueba falla. Por lo tanto, siempre revise las tabletas cuidadosamente antes de confirmar los resultados.
Ejemplos reales para ayudarte a comprender
Una vez que haya ejecutado la prueba y haya recopilado los pesos antes y después, utilice el prueba de friabilidad La fórmula se vuelve muy sencilla. Simplemente se calcula cuánto peso perdieron las tabletas durante el proceso de pulido, lo que indica su resistencia a la tensión mecánica.
Veamos algunos escenarios realistas para que puedas aplicar esto con confianza.
1. Ejemplo de pase claro
- Peso inicial (W₁): 7.50 g
- Peso final (W₂): 7.48 g
Friabilidad (%) = ((7.50 – 7.48) / 7.50) × 100 = 0.27%
Resultado: Aprobado → La pérdida de peso es inferior al 1%, lo que significa que sus tabletas cumplen con el requisito estándar.
2. Ejemplo por encima del límite
- Peso inicial (W₁): 6.80 g
- Peso final (W₂): 6.72 g
Friabilidad (%) = ((6.80 – 6.72) / 6.80) × 100 ≈ 1.18%
Resultado: Fallo → Dado que esto supera el límite del 1%, el lote se rechazará a menos que una nueva prueba arroje un promedio de un valor aceptable.
3. Ejemplo de resultado confiable y de baja pérdida
- Peso inicial (W₁): 8.00 g
- Peso final (W₂): 7.98 g
Friabilidad (%) = ((8.00 – 7.98) / 8.00) × 100 = 0.25%
Resultado: Aprobado → Excelente resultado mostrando muy poca abrasión.
4. Ejemplo de resultado límite
- Peso inicial (W₁): 10.00 g
- Peso final (W₂): 9.89 g
Friabilidad (%) = ((10.00 – 9.89) / 10.00) × 100 = 1.10%
Resultado: Fallo condicional → Esto supera ligeramente el umbral del 1%. Debería repetir la prueba dos veces y promediar los tres resultados. Si el promedio es del 1.0 % o menos, el lote podría pasar la prueba.
5. Ejemplo de margen seguro
- Peso inicial (W₁): 5.00 g
- Peso final (W₂): 4.96 g
Friabilidad (%) = ((5.00 – 4.96) / 5.00) × 100 = 0.80%
Resultado: Aprobado → Un lote típico con buen rendimiento.
Criterios de aceptación que debes conocer
Para saber si sus tabletas pasan la prueba de friabilidad, compare sus resultados con estas reglas de aceptación estándar:
1. La pérdida de peso no debe superar el 1.0 %: Si el porcentaje de friabilidad calculado es del 1.0 % o menos, las tabletas son generalmente aceptables.
2. La prueba se ejecuta una vez en la mayoría de los casos: Repita la prueba solo si el primer resultado es dudoso o poco claro.
3. Si se repite, promedia los resultados: Al repetir la prueba, realice dos ensayos más y calcule la media de los tres. El promedio debe ser ≤1.0 %.
4. Un daño visible en la tableta significa una falla: Las tabletas agrietadas, rotas o hendidas no pasan la prueba automáticamente, sin importar el porcentaje de pérdida de peso que muestre.
5. Los tipos especiales de tabletas pueden tener límites diferentes: Las tabletas efervescentes, masticables o con formas inusuales podrían requerir criterios de ajuste. Consulte siempre las instrucciones específicas del producto.
6. Asuntos de documentación: Registre todos los resultados, incluyendo las observaciones visuales y las condiciones de repetición de la prueba. Un registro preciso ayuda a justificar las decisiones de cumplimiento.
Evite estos errores comunes
Aunque la fórmula de la prueba de friabilidad es sencilla, pequeños errores en la ejecución pueden dar lugar a resultados inexactos. A continuación, se detallan los aspectos a tener en cuenta para obtener resultados consistentes y fiables:
1. Mezclando W₁ y W₂
Invertir los pesos inicial y final distorsionará completamente el cálculo. Verifique siempre antes de aplicar la fórmula.
2. Saltarse el paso de desempolvado
Si no elimina el polvo de las tabletas antes y después de la prueba, la diferencia de peso puede ser exagerada, lo que le dará una calificación falsa de reprobado.
3. Comenzando con tabletas dañadas
El uso de tabletas astilladas, agrietadas o rotas en la muestra inicial compromete automáticamente su prueba y puede invalidar el resultado.
4. Utilizar un tamaño de muestra incorrecto
Asegúrese de que su muestra sea de al menos 6.5 g o 10 comprimidos, según el peso del comprimido. Las muestras más pequeñas no proporcionarán datos representativos.
5. Hacer funcionar el friabilador a una velocidad o conteo incorrectos
El estándar es de 25 ±1 rpm para exactamente 100 rotaciones. Desviarse de este valor afecta tanto la precisión como la reproducibilidad de la prueba.
6. Ignorar el estado o la configuración del tambor
Las tabletas deben girar libremente dentro de un tambor liso. Si se pegan o se apelmazan, incline el tambor 10° para facilitar su movimiento.
7. Permitir que la humedad afecte las tabletas durante la prueba.
Factores ambientales como la humedad pueden provocar aumento de peso en lugar de pérdida. Realice siempre la prueba en condiciones de temperatura y humedad controladas.
8. Saltarse la calibración del equipo
Asegúrese de que la balanza, el temporizador de rotación y el mecanismo del tambor estén correctamente calibrados. Incluso el más mínimo error puede distorsionar los resultados.
9. No volver a analizar los lotes en situación límite
Si su resultado está cerca del límite del 1.0 %, repita la prueba dos veces más y promedie los tres valores para confirmar el cumplimiento.
Conclusión
La fórmula de la prueba de friabilidad es una forma sencilla y fiable de evaluar la durabilidad de las tabletas bajo tensión. Le ayuda a confirmar si sus tabletas resisten la manipulación, el transporte y el almacenamiento sin romperse ni desmoronarse.
Si sigue los procedimientos adecuados, evita errores comunes y aplica la fórmula con precisión, podrá confiar en sus resultados y tomar decisiones de mejor calidad.
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