El punto en el que se rompe una tableta se determina mediante un probador de dureza de tabletas. La durabilidad, flexibilidad y resistencia de la tableta se calculan utilizando este instrumento. Una vez fabricado el medicamento, es necesario almacenarlo, envasarlo y transportarlo.
Durante este tiempo, debe soportar diversas tensiones mecánicas, por lo que es esencial realizar pruebas de dureza. Se prueban distintos comprimidos (recubiertos y no recubiertos) y gránulos, independientemente de su anchura, diámetro, espesor o longitud. Una tableta ideal no debe ser ni demasiado dura ni demasiado blanda para proporcionar un efecto óptimo.
Se utilizan varias pruebas, como la prueba de flexión, aplastamiento y fractura, para probar la dureza. El instrumento contiene dos mandíbulas, una conectada a un motor y la otra a una celda de carga. La mordaza conectada al motor empuja la tableta hacia la mordaza fija hasta que en un momento la tableta se rompe y la carga en ese punto se registra como el punto de ruptura de la tableta.
La naturaleza de los principios activos y excipientes, su movimiento dentro de la tableta, el tipo de aglutinantes y la presencia de aire son factores que influyen en la dureza. Un valor alto de dureza indica que la tableta se disuelve y degenera lentamente. Muestra que existe un vínculo extremadamente fuerte entre los ingredientes activos e inactivos presentes dentro de la tableta.
El valor de dureza es directamente proporcional a la friabilidad y un valor bajo indica que la tableta está defectuosa. Especifica que la unión dentro de la tableta es débil. Otra desventaja de una tableta blanda es que puede no resistir los procesos de recubrimiento y envasado y astillarse o romperse.
Una vez obtenidos los resultados de la prueba de dureza, se puede crear un manual de valores de dureza tolerables y establecer un estándar. Los resultados de las pruebas también permiten crear coherencia entre los diferentes lotes de producción de tabletas. La dureza también se tiene en cuenta cuando se realiza el control de calidad (QC).
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